万象城体育allwin

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2020-06-04 115次 作者:万象城体育allwin

由臺灣醣聯(4168)全程自行開發之抗體新藥GNX102,已於今年九月取得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)核準進行臨床試驗,GNX102規劃在美國進行第一期臨床試驗的第一階段(Doseescalationphase),預計一年內完成;第二階段(Doseexpansionphase)將於臺灣及美國同時進行收案,万象城体育allwin進行跨國多中心研究,分析臺、美兩地之數據,作為決定主要適應癥之依據。醣聯已與美國CRO完成簽約,並正與美國多家臨床試驗醫院簽約中,訂於2020年第一季開始收案,GNX102是針對特殊醣抗原開發的抗體藥物,其抗原分布於多種癌細胞,因此第一期臨床試驗收案對象將包括十三種高罹患率之腫瘤。

抗癌新藥GNX102具有特殊的腫瘤醣抗原辨識機制,由多項動物試驗的數據顯示,GNX102於極低的劑量下即有顯著的腫瘤抑制效果,甚至讓腫瘤完全消失;多項毒理試驗數據也顯示,GNX102在高劑量下也無明顯不良反應,展現出極佳的抗癌效果及安全性。GNX102現已通過美國FDA臨床試驗核準,預計將於2020年第一季開始收案,進行“first-in-human"試驗。

除在臨床試驗申請取得重大進展,GNX102更已布局完整之專利保護版圖。醣聯於2018年已完成GNX102美國發明專利案申請,今年更透過專利合作條約(PatentCooperationTreaty;PCT)之國際審查程序,提出全球專利申請。預計完成國際審查階段後,針對歐、日、中等主要國家提交專利申請。

癌癥多年來蟬聯全球十大死因第二,抗癌藥物的市場與需求亦逐年擴增。臺灣醣聯將積極推動GNX102臨床試驗,並投入開發新藥標的。透過國際策略聯盟,以及積極參與各項國際展會,與各大國際藥廠積極洽談對外授權與共同開發的機會。